心血管内科GCP制度/SOP培训考试

基本信息：

1、心血管内科药物临床试验方案设计规范主要用于解决以下哪类问题?（）

A、现场设备如何维修B、方案是否科学、合规、风险可控C、药品采购价格如何确定D、科室绩效如何分配

2、心血管药物临床试验采用安慰剂或洗脱期设计时，最需要重点关注的是?（）

A、是否能减少研究者工作量B、是否能缩短合同签署时间C、伦理合理性、救援治疗、停药/退出阈值及风险控制D、是否减少受试者交通补助

3、下列哪项属于心血管临床试验知情同意中应重点告知的专属风险?（）

A、低血压、晕厥、心律失常、心衰加重、出血或血栓风险B、医院停车位不足C、研究者排班变化D、问卷填写时间较长

4、心血管临床试验风险管理闭环不包括以下哪一项?（）

A、风险识别B、风险控制和监测C、AE/SAE报告、方案偏离处理和CAPA改进D、仅在试验结束后统一回忆记录

5、抗高血压药物临床试验中，血压作为主要终点时，以下哪项做法最符合要求?（）

A、不同研究人员按个人习惯测量B、统一设备、体位、休息时间、袖带选择、测量次数和记录方式C、只记录受试者自报血压D、主要终点访视可随意远程替代

6、抗心律失常药物临床试验中，应重点关注的核心安全风险是?（）

A、血糖轻度波动B、皮肤轻微干燥C、QT/QTc延长、尖端扭转型室速、严重室性心律失常和心脏骤停D、受试者忘记携带身份证

7、抗心力衰竭药物临床试验设计中，以下哪项说法正确?（）

A、应区分HFrEF、HFmrEF和HFpEF分别设计和评价B、所有心衰类型可完全混同入组分析C、LVEF和NT-proBNP不需要作为关键评估指标D、标准治疗可由受试者自行随意调整

8、抗栓抗凝药物试验中，受试者出现严重出血时，现场第一步应优先采取哪项措施?（）

A、等待下次例会讨论B、立即暂停试验药物，快速评估出血部位、严重程度和血流动力学状态C、删除相关数据避免影响结果D、由CRC自行决定是否调整剂量

9、左心导管检查及造影SOP中，Time Out安全核查应重点核对以下哪项内容?（）

A、会议签到表是否打印B、科室宣传资料是否摆放C、受试者是否完成满意度调查D、受试者身份、操作名称、入路、过敏史、肾功能、凝血状态、抗栓药物和急救准备

10、关于临床试验现场质量控制，下列哪项表述正确?（）

A、CRC不得替代研究者进行医学判断或签署医学记录B、AE/SAE可在试验结束后一次性补报C、给药错误如未造成伤害就不需要记录D、源数据可以根据记忆事后统一补写

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