化妆品不良反应监测制度优化课题监管部门调查问卷

为优化完善化妆品不良反应监测制度，国家药监局委托浙江省药品监督管理局、浙江省药品化妆品审评中心牵头，会同山东、湖南省药品监督管理局，开展化妆品不良反应监测制度优化课题研究。根据课题研究内容，为梳理监管部门在化妆品不良反应监测组织管理、监督检查、风险处置、部门协同、制度执行等方面存在的问题，研究提出完善化妆品不良反应监测制度和相关立法建议，特开展本次调查。

本问卷主要面向省、市、县级药品监督管理部门或承担化妆品监管职责的相关部门。请结合本地区实际情况填写。

一、基本信息

1. 填报单位名称:__________

2. 单位层级:

省级监管部门市级监管部门县级监管部门

3. 贵单位与同级监测机构的关系:

设有独立监测机构，承担全部监测职能设有独立监测机构，承担部分监测职能无独立监测机构，监管承担监测职能其他：

4. 贵单位负责化妆品不良反应监测管理的人员数量:

1人及以下2—3人4—5人6人以上

5. 贵单位是否建立化妆品不良反应监测工作制度或工作机制?

已建立并较完善已建立但仍需完善正在建立尚未建立

二、制度落实与组织管理情况

6. 当前本地区化妆品不良反应监测工作的主要困难包括:

严重不良反应标准不清晰调查处置缺乏统一规范专业人员或技术能力不足系统信息化水平不足数据分析利用不足跨部门协同不足跨区域协查困难企业主体责任落实不到位医疗机构报告积极性不足网络销售产品监管困难其他：

7. 您认为当前最需要重点强化责任的主体包括:

医疗机构化妆品注册人/备案人经营者电商平台监测机构监管部门其他：

8. 《化妆品不良反应监测管理办法》实施后，本地区是否每年都组织过专题部署或培训?

是否

本地区每年开展此类专题部署或培训的频次约为：

1-2 次3-5 次5 次以上

10.

已开展的专题部署或培训主要覆盖以下哪些参训对象：

医疗机构化妆品注册人 / 备案人化妆品生产企业化妆品经营者监管部门监测机构其他：

11.

您认为此类专题部署或培训最有必要设置的核心内容有哪些：

法规深度解读监测全流程实务监测系统填报实操严重不良反应判定标准高风险品类监测要点风险处置与应急流程企业合规自查要点监测线索核查与稽查执法实务哨点监督管理与考核评价风险线索核查与闭环处置跨部门协同监管实务案例复盘研讨其他：________

12. 本地区是否将不良反应监测情况作为日常监管、飞行检查、专项检查、监督抽检等的重要参考?

经常使用偶尔使用很少使用基本未使用

13. 本地区监管部门与监测机构之间的职责分工是否清晰?

非常清晰基本清晰不够清晰存在明显职责交叉或空白

14. 您认为现行三级审核模式（县-市-省）是否需要调整?

不需要，维持现行模式需要，建立分级分类审核机制，如风险较高或影响较大的报告由省级重点审核，其他报告由市级审核其他建议：

三、报告模式与主体责任情况

15. 您认为本地区化妆品不良反应报告总体数量是否能够真实反映风险情况?

能够较好反映基本能够反映不能充分反映明显偏少

16. 您认为未来化妆品不良反应报告制度可采取以下哪种模式?

维持“可疑即报”模式一般报告定期汇总，重点报告即时上报重点报告制度（仅严重或高风险情况重点报送）根据产品类别和风险等级实行差异化报告要求（如对已上市多年且风险较低产品，适当简化报告要求）其他：

17. 您认为企业不主动报告化妆品不良反应的主要原因包括:

担心影响品牌声誉担心引发监管处罚担心主动报告后被认定产品存在缺陷或违法问题法律责任不明确缺乏专业能力内部监测体系不健全缺乏明确操作规范其他

18. 本地区对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者履行不良反应报告义务是否开展监督检查?

经常开展偶尔开展很少开展尚未开展

19. 监督检查中发现的主要问题包括:

未建立不良反应监测制度未配备相关人员未主动收集不良反应信息未按要求报告不良反应对严重不良反应处置不及时记录资料不完整其他：

20. 对未按规定开展不良反应监测、报告、调查和处置的单位，是否依法采取过监管措施或行政处罚?

是否

21.

如是，主要措施包括：

责令改正约谈警示暂停生产经营行政处罚其他：

22. 您认为现行制度对相关主体报告义务和法律责任的规定是否充分?

充分基本充分不够充分明显不足

23. 请说明需要完善之处:__________

24. 您是否建议建立化妆品企业定期安全监测与风险评估报告制度?

所有产品定期报告（如产品、新原料备案年度报告）高风险产品定期报告仅重点风险情形专题报告现阶段暂无建立定期报告制度的必要其他：

25. 您认为是否有必要建立监管部门向注册人、备案人反馈不良反应信息的机制:

建立常态化反馈机制依申请反馈仅对严重报告进行反馈经脱敏后反馈相关风险信息暂无必要建立反馈机制

26. 您认为在法律层面可通过哪些措施强化化妆品注册人、备案人不良反应监测责任:

建立主动报告行为减责机制开展专项检查纳入企业信用或年度报告体系与产品注册备案审核联动其他：

四、严重不良反应和风险事件处置情况

27. 本地区是否发生过严重化妆品不良反应或可能引发较大社会影响的不良反应事件?

是否不清楚

28. 对严重不良反应，本地区是否建立调查处置流程?

已建立，较为完善已建立，但不够细化尚未建立正在建立

29. 监管部门在严重化妆品不良反应及风险事件处置中面临的主要困难有哪些?

严重不良反应认定标准不统一难以区分个体不良反应与产品质量安全风险产品来源难核实医疗机构病例资料调取和随访调查困难企业资料提供不及时网络销售产品溯源困难非法添加、禁用原料等风险情形缺少针对性检验方法抽检项目和检验指标难以确定跨区域协查、信息共享和联合处置不畅风险控制依据不明确监管处置与行政执法衔接不够顺畅其他：

30. 您认为现行法规层面，针对严重化妆品不良反应调查处置最需要完善的内容有哪些?

制定统一的严重报告调查与处置流程规范建立统一跨区域协查平台明确跨区域协查时限与反馈要求细化监管部门、监测机构、企业、医疗机构等各方调查责任加强网络销售产品追溯和平台协查能力建立严重风险快速控制机制其他：

31. 对监测发现的风险信号，本地区是否形成风险研判、风险提示、监督检查、召回或其他控制措施的闭环管理?

已形成闭环基本形成闭环尚未完全形成未形成

32. 您认为当前闭环管理最薄弱环节:

风险识别风险研判风险通报检查联动产品召回信息公开后续评估

33. 您认为当前辖区内化妆品风险信号较少的主要原因有哪些?

上报单位风险识别意识不足缺少常态化风险信号挖掘机制风险信号判定标准不明确专职人员不足报告数量不足，难以形成有效信号其他：

34. 您认为严重化妆品不良反应信息是否应向社会公开?如应公开，适宜公开的情形和方式包括哪些?

不建议向社会公开，向省级监管部门公开并供内部使用对涉嫌非法添加、假冒伪劣等违法产品相关信息进行公开对集中发生的严重风险进行提示对重点产品的风险信息进行公开公开产品名称、风险情况及监管处置措施其他：

五、监督检查与执法衔接情况

35. 本地区是否将不良反应监测制度落实情况纳入化妆品生产经营企业监督检查项目?

是否部分纳入

36. 检查化妆品注册人、备案人或生产企业时，通常关注哪些内容?

是否建立不良反应监测制度是否指定专门机构或人员是否开展不良反应原因分析与风险评估是否及时报告严重不良反应是否采取风险控制措施是否保存相关记录其他：

37. 监管部门在监督检查中发现不良反应相关违法违规线索后，是否能够顺畅移交执法或稽查部门?

非常顺畅基本顺畅不够顺畅缺乏明确机制

38. 您认为当前不良反应监测与监督检查、抽样检验、行政处罚、召回管理之间衔接是否充分?

充分基本充分不够充分明显不足

39. 您认为是否有必要进一步明确电商平台在化妆品不良反应监测与风险处置中的相关责任?

建立平台协助报告机制建立风险产品快速下架或限制销售机制配合监管部门开展消费者、经营者及产品流向追溯建立与监管部门的信息共享和数据报送机制配合开展风险提示、产品召回等风险控制措施明确平台对违法违规化妆品的管理责任暂无必要进一步明确相关责任其他：

六、信息系统和数据应用情况

40. 本地区使用化妆品不良反应监测信息系统的情况如何?

使用顺畅基本可用存在较多问题使用较少

41. 您认为当前系统在监管部门使用方面存在哪些不足?

数据查询权限不足统计分析功能不足风险预警功能不足与监管业务系统未联通操作不便数据质量不高其他：

42. 您认为是否应由国家监测系统向注册人、备案人推送涉及本企业产品的化妆品不良反应信息?

建议推送经审核确认的相关不良反应信息建议仅推送严重不良反应或重点风险信息建议在脱敏处理后向企业推送相关信息建议建立企业申请查询机制，不宜自动推送现阶段暂不宜推送，未来考虑不建议向企业推送相关信息其他：

43. 希望系统增加哪些功能?

风险自动预警数据统计分析跨区域协查企业信息推送移动端填报与医疗系统互联其他：

七、协同机制情况

44. 本地区是否与卫生健康部门建立化妆品不良反应监测协作机制?

已建立正在建立尚未建立不清楚

45. 医疗机构参与化妆品不良反应报告的积极性如何?

较高一般较低差异较大

46. 监管部门与卫生健康部门、医疗机构协作中存在的主要问题包括:

职责边界不清缺少联合发文或制度依据医疗机构报告动力不足病例信息共享困难缺少考核激励缺少协同机制信息系统不互通其他：

47. 本地区是否建立跨区域协查机制?

已建立尚未建立个案中临时协调不清楚

48. 您认为需要在哪些方面加强部门协同和区域协同?

医疗机构病例共享联合调查处置跨区域协查风险会商信息系统互通风险信息通报其他：

49. 您认为是否有必要在相关制度中进一步明确卫生健康部门在化妆品不良反应监测中的职责?

有必要，进一步明确医疗机构报告、协查等职责分工有必要，建立药监与卫健部门协同工作机制现有职责基本明确，重点在于落实暂无必要进一步明确不清楚

50. 您认为以下哪些措施有助于推动医疗机构落实化妆品不良反应监测责任?

纳入医疗质量管理或绩效考核明确医疗机构相关科室和人员职责推动医疗信息系统与监测系统衔接，实现信息自动提取加强临床医务人员培训和技术指导加强药监部门与卫健部门协同联动简化报告流程，减轻医疗机构填报负担其他：

八、制度评价与立法建议

51. 您认为未来制定《化妆品管理法》时，应重点规定哪些内容?

化妆品不良反应监测制度的法律地位监管部门和监测机构职责注册人、备案人主体责任医疗机构和经营者报告义务严重不良反应调查处置程序风险控制措施数据共享和信息公开法律责任部门协同机制其他：

52. 您认为当前制度最突出的短板是?

化妆品不良反应监测体系和工作机制严重不良反应认定标准及报告要求风险调查、处置与协同联动机制风险预警、信息通报与信息公开机制注册人、备案人监测主体责任小微企业差异化监测要求医疗机构报告与协助调查责任电商平台等网络经营主体责任跨境电商及进口化妆品风险监管机制监测数据共享、分析与应用机制监测与抽检、执法、标准制定衔接机制其他：

53. 对完善化妆品不良反应监测制度、提升监管效能还有哪些意见建议?

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