化妆品不良反应监测制度优化课题监测机构调查问卷

为优化完善化妆品不良反应监测制度，国家药监局委托浙江省药品监督管理局、浙江省药品化妆品审评中心牵头，会同山东、湖南省药品监督管理局，开展化妆品不良反应监测制度优化课题研究。根据课题研究内容，为梳理化妆品不良反应监测机构在报告收集、审核评价、风险信号识别、技术支撑、培训指导、系统应用和协同工作等方面的实际情况，发现现行监测制度和运行机制中的问题，为进一步优化化妆品不良反应监测制度提供研究依据，特开展本次调查。

本问卷主要面向省、市、县级药品不良反应监测机构或承担化妆品不良反应监测技术工作的机构。请结合本机构实际情况填写。

一、基本信息

1. 填报单位名称:__________

2. 单位层级:

省级市级县级其他：

3. 本机构从事化妆品不良反应监测的专职或兼职人员数量:

1人2—3人4—5人6人以上

4. 本机构承担化妆品不良反应监测工作的组织方式?

独立化妆品监测部门与药品、医疗器械等监测工作合并部门与化妆品备案等工作合并部门挂靠监管部门

5. 您认为目前本机构化妆品不良反应监测人员配置与工作任务是否匹配?

能满足工作需要基本满足人员不足严重不足

6. 从事化妆品不良反应监测人员专业背景主要包括:

药学医学公共卫生化学毒理学化妆品相关专业生物统计/数据科学其他：

7. 本机构化妆品不良反应监测经费保障情况

充足基本满足不足无专项经费

二、监测体系建设情况

8. 本地区是否建立化妆品不良反应监测哨点或监测基地?

是否正在建设

9. 监测哨点主要包括:

医疗机构化妆品经营企业电子商务平台化妆品注册人、备案人医美机构网络平台与社交媒体消费者组织行业协会其他：

10. 本机构是否建立监测哨点质量控制机制?

已建立并定期开展已建立但开展不固定正在建立尚未建立

11. 您认为当前化妆品不良反应监测体系建设中存在的主要问题是:

监测网络覆盖不足基层监测力量薄弱专业技术人员不足经费保障不足医疗机构参与度不高企业主体责任落实不到位部门协同机制不完善信息系统功能不足数据共享机制不健全缺少统一技术标准其他

三、报告收集情况

12. 近三年本地区化妆品不良反应报告数量总体趋势:

明显增加基本稳定波动较大下降

13. 您认为当前报告数量和质量情况如何?

数量和质量均较好数量基本够用，但质量一般总体报告不足严重不良反应报告明显不足一般不良反应报告明显不足高质量报告明显不足其他;

14. 您认为报告不足的主要原因是:

医疗机构报告不足企业主动报告不足消费者知晓率低网络销售产品难发现缺少主动监测机制基层培训不足报告流程复杂其他：

15. 当前哪些风险更难通过现有监测体系发现?

网络销售产品非法添加产品跨境产品美容机构使用产品社交媒体营销产品其他：

16. 您认为当前哪些风险更难闭环处置?

网络销售产品非法添加产品跨境产品美容机构使用产品社交媒体营销产品跨区域产品聚集性报告涉及产品其他：

17. 本机构是否主动收集网络舆情、投诉举报、企业反馈、医疗机构病例、社交媒体信息等信息?

经常（每周/持续）定期（每月）偶尔未收集

18. 主动收集过程中存在的困难包括:

信息真实性难以核实产品信息不完整消费者联系困难医疗病例资料难获取缺少数据共享机制缺少制度依据缺少信息工具支持其他

19. 您认为未来化妆品不良反应报告制度可采取以下哪种模式?

维持“可疑即报”模式一般报告定期汇总，重点报告即时上报重点报告制度（仅严重或高风险情况重点报送）根据产品类别和风险等级实行差异化报告要求（如对已上市多年且风险较低产品，适当简化报告要求）其他

四、报告审核、评价与风险信号识别

20. 对于一般报告，现阶段采取的省-市-县三级审核模式，您认为该模式是否需要调整，如何调整:

有必要，无需修改县级初审、市级复审、省级抽查县级初审、市级审核市级直接审核为主省级重点审核严重和风险报告建立分级分类审核机制其他：

21. 关联性评价中存在的主要困难包括:

缺少统一评价标准缺少斑贴试验技术支持病例资料不完整产品成分复杂合并使用多种产品个体差异影响大缺少检测结果支持缺少成分安全数据支持缺少真实世界数据支持缺少专家参与其他：

22. 您认为是否应建立全国统一的化妆品风险信号共享与预警机制？

非常有必要有必要一般无必要

23. 您认为当前最有效的风险信号来源:

短时间内一般报告数量异常增加激素依赖性皮炎报告未经注册备案产品、假冒伪劣产品报告较大社会影响、严重不良反应报告聚集性关联报告特殊人群报告网络舆情或投诉举报原料成分聚集性问题境外风险预警信息电商平台集中投诉特定成分长期累积报告抽检结果其他

24. 您认为当前斑贴试验在化妆品风险识别中的主要问题:

医疗机构能力不足判读标准不统一假阳性/假阴性原物斑贴开展困难企业不配合提供成分未进医保或周期长，患者不愿做患者依从性差

25. 风险信号识别后，本机构通常采取哪些措施?

向监管部门报告组织专家分析通知企业核实推动开展斑贴试验研究建议开展监督检查建议抽样检验建议发布风险提示开展成分安全评估建议开展原料安全再评估纳入重点监测产品目录启动重点原料风险研究，提出原料管理建议其他

26. 风险信号转化为监管行动的总体情况如何?

大部分可转化部分可转化较少能够转化基本无法转化

27. 风险信号转化为监管行动的比例较低的主要是原因是?

非本辖区产品风险证据不足缺少快速检验支持跨部门协同困难企业配合不足缺少法律依据风险处置周期长其他

28. 本机构是否建立向注册人、备案人反馈风险信号或监测信息机制?

已建立并常态化开展已建立但开展较少正在探索尚未建立

五、严重不良反应监测与技术支撑

29. 对严重化妆品不良反应报告，本机构是否建立快速审核、上报和技术评价机制?

已建立部分建立尚未建立不清楚

30. 本机构在严重不良反应调查处置中主要承担哪些工作?

报告审核病例资料收集产品信息核实不良反应医学评价关联性评价分析斑贴试验技术支持风险信号与抽检联动为现场调查提供技术支持组织专家会商提出风险控制建议成分风险研判标准研究技术支持其他：

31. 严重不良反应调查中存在的主要困难包括:

与监管部门职责衔接不清医疗机构配合不足缺少跨部门协同机制缺少跨区域联合调查机制消费者随访困难产品样品难获取检验检测支持不足专家资源不足处置时限压力大信息系统支持不足其他：

32. 您认为是否需要进一步细化严重不良反应的判定标准和处置流程?

非常需要有一定需要不太需要不需要

33. 您认为严重化妆品不良反应信息是否应向社会公开?如应公开，适宜公开的情形和方式包括哪些?

不建议向社会公开，向省级监管部门公开并供内部使用对涉嫌非法添加、假冒伪劣等违法产品相关信息进行公开对集中发生的严重风险进行提示对重点产品的风险信息进行公开公开产品名称、风险情况及监管处置措施其他：

34. 您认为公开内容应包括:

产品信息风险类型风险提示处置情况企业整改情况其他

六、培训指导和宣传情况

35. 本机构是否对以下主体开展化妆品不良反应监测培训?

医疗机构化妆品注册人、备案人受托生产企业经营者基层监管人员电子商务平台其他

七、信息系统使用情况

36. 本机构使用化妆品不良反应监测信息系统的总体感受:

使用顺畅基本可用问题较多难以满足工作需要

37. 当前系统最突出的问题和最需要完善功能包括:

自动匹配产品注册备案信息自动识别重复报告风险信号预警重点产品跟踪跨区域数据查询与投诉举报系统衔接与监管业务系统衔接与企业不良反应监测系统数据互通跨区域风险协查流转功能AI辅助风险识别成分风险知识库境内外风险信息共享其他

八、协同工作情况

38. 医疗机构参与监测工作存在的主要问题包括:

医务人员不了解报告要求报告工作未纳入医疗机构管理医疗机构缺少报告统一管理斑贴试验能力不足缺少考核激励患者信息保护顾虑系统操作不便其他：

39. 您认为企业落实主体责任（主动上报）存在哪些问题?

企业对不良反应认识不足担心报告影响产品声誉质量安全负责人不熟悉制度企业内部监测制度不健全缺少主动监测能力缺少关联性评价和风险分析能力不敢主动上报严重报告对风险信号调查配合不足其他;

40. 如需建立激励或约束机制，您认为适合的措施包括:

纳入企业信用评价及分级监管作为监督检查、抽检及风险会商的重要参考对高质量监测报告、主动监测工作给予激励对瞒报、漏报、迟报等行为建立约束机制将监测工作纳入企业质量安全体系评价将监测工作纳入医疗机构相关考核建立严重不良反应重点企业跟踪机制加强境内外风险信息共享与联合研判明确相关法律责任及处罚措施建立不良反应专项检查机制其他：

41. 如要建立面向企业的化妆品不良反应风险信息共享机制，您认为企业适合获取哪些类型的信息?

原料相关风险趋势产品类别风险趋势高频不良反应类型典型案例风险预警信息境外风险信息统计分析结果不宜向企业开放相关信息其他：

42. 您认为适合采用哪些共享方式?

定期风险通报行业风险简报企业定向推送风险数据库查询行业会议交流不良反应监测年度报告其他：

九、制度评价与完善建议

43. 您所在机构当前开展化妆品不良反应监测工作的主要困难是:，最多不超过5项）

人手不足专业培训不足医疗机构配合度不高企业配合度不高报告质量不高报告数量不足缺少技术支撑风险信号识别与研判能力不足缺少专家支持数据分析能力不足信息系统使用不便缺少经费支持其他

44. 您认为现行制度中最需要完善的内容包括:

报告范围报告时限严重不良反应判定标准报告质量控制关联性评价标准风险信号识别流程与处置机制成分风险评估机制数据共享机制境内外风险协同机制监测机构职责监管部门与监测机构衔接医疗机构报告义务企业主体责任信息系统建设法律责任其他

45. 对将化妆品不良反应监测制度纳入《化妆品管理法》或相关法律法规，有哪些建议?

46. 您认为下一步应重点加强哪些能力建设?

风险信号主动监测能力风险研判与预警能力真实世界数据利用能力人工智能辅助分析能力成分安全评估能力专家队伍建设基层技术能力建设医疗机构协同能力企业监测能力信息化建设国际风险信息共享能力其他;

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