新员工入职培训结业考试-综合三卷合一（满分100,60分合格）

A卷—综合试卷（50%） B卷—医疗器械GSP 30%） C卷—安全知识（20%）

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A卷—综合试卷满分100分

一、单选题（10题，每题2分，共20分）

1.国药器械五大的核心价值观（）

A、责任诚信专业创新共赢B、责任奋斗专业创新共赢C、责任诚信极致创新共赢D、责任诚信专业创新感恩

2.国药器械商品运营分类产品大类为医用耗材、（ )、医用设备、非医疗器械、药品和服务。

A 、医用软件B、医用服务C、医学检验D、其他非器械

3.下列费用类别不用关联事前申请（）

A、差旅费B、培训费C、招待费D、资产采购

4.业务招待标准中一般客户是（）一个人

A 、200B、 400C 、600D 、800

5.日常发票报销时间跨度不得超过（）

A 、1个月B、 2个月C、3个月D、 6个月

6.借货处理期限原则上不允许超过（）

A、一个月B、三个月C 、四个月D 、六个月

7.通过以下哪一项能判断企业证照已三证合一？（）

A、办理时间B、统一社会信用代码C、证照编号D、登记机关

8.投标文件的制作需要走哪个OA申请流程？（）

A、标书制作申请B、印章使用申请C、证件申请D、付款申请

9.注册证号：国械注进20153666149，批准日期为2015年12月29日，在医疗器械分类目录中对应的类别及有效期到哪日（）？

A、 Ⅱ类 6836；2019年12月28日B 、Ⅱ类 6866；2020年12月28日C、 Ⅲ类6866 ；2020年12月28日D 、Ⅲ类6836;2019年12月28日

10.招标文件要求中标人提交履约保证金的，履约保证金不得超过中标合同金额（）

A、5‰B、10‰C、5%D、10%

二、多选题（5题，每题4分，共20分）

1.属于开具服务发票的收益来源有（）

A、第三方物流服务B、医疗设备维修及延伸打包C、招投标及外贸代理服务D、医疗服务

2.国药器械商品运营产品大类分为医用耗材、（）、药品和服务。

A、医用软件B、医用设备C、医学检验D、非医疗器械

3.以下哪些属于产品证件？（）

A、注册证B、检验报告C、安全评价报告D、报关单

4.首次合作的供应商需要走哪些OA申请流程？（）

A、首营企业审批表B、首营品种审批表C、首营产品价格申请单D、合同审批表

5.医疗经营公司三证一照包含以下哪些证件？（）

A、企业营业执照B、医疗器械经营许可证C、二类备案凭证D、CE认证

三、判断题（10题，每题2分，共20分）

1.直销业态的代理权要求为必须有代理权或销售授权。（）

对错

2.对商业客户（含民营医院）可以开展发出类存货业务。（）

对错

3.驻外员工回公司所在地，个人可提前预定酒店住宿（）合同都需要走OA“合同审批表”。（）

对错

4.首营企业/客户资料都需要加盖供应商/经销商红色公章的纸质材料。（）

对错

5.为加强消毒产品卫生安全评价工作，已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，到期后不予延续。有效期满需提供检验报告和安全评价报告。（）

对错

6.绩效考核结果的应用于绩效工资、年终奖发放、薪酬调整、岗位调整（员工晋升、岗位调动）等。（）

对错

7.三天及以上假期，员工需在期满后上班当天，在oa《请假单》后进行销假；否则根据打卡记录和周报上交情况，没有考勤记录者视为旷工。（）

对错

8.公司可为在公司入职半年以上的员工出具在离职证明。（）

对错

9.获取全额月度奖金的员工必须工作满整个月度。（）

对错

10.个人往来对账单签字确认为3个月一次。（）

对错

四、填空题（15空，每空1分，共15分）

1、国药集团江西医疗器械有限公司由_________在江西投资设立，于_________年_________月正式成立。公司定位为国药器械在江西省的 _________。

2、企业理念_________，企业使命_________，企业愿景_________。

3、公司在江西省取得第一家第三方物流资质是_________年，获得ISO质量体系认证是2017年。

4、国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指_________的仪器、设备、器具、_________及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

5、_________是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

6、服务对象为终端医疗机构客户的业态有：直销、_________、_________。

34. 7、制度在OA的查询路径：_________→_________。

五、问答题（5题，共25分）

1.医疗器械细分市场规模情况，按医械研究院分法，医疗器械可以分为？ 4分

2.OA中流程知会、审批、协同的含义？6分

3.首营价格申请时，尤其要关注什么? 4分

4.终端覆盖指标（北斗计划）有哪些 6分

5.公司的八种业态是哪八种？采购的原则是？5分

B卷—医疗器械GSP 满分100分

一、单选题（10题，每题3分，共30分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日

2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）

A、1、2B、2、3C、1、3D、2、5

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A、1B、2C、3D、5

5、企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的（），确保运输过程中的质量安全。

A、管理责任B、质量责任C、售后服务责任D、储存责任

6、库房内可采用色标管理待验区、退货区应为（）。

A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色

7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区

8、企业应当对库存医疗器械定期进行（），做到账、货相符。

A、查询B、货位更换C、盘点D、销售

9、企业应当建立（），验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录

10、医疗器械注册证有效期是几年（）

A、2年B、3年C、5年D、10年

二、多选题（10题，每题4分，共40分）

1、为加强医疗器械的管理，国家根据医疗器械的风险程度实行分类管理，共分哪些管理类别（）

A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类

2、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、()、()、()、(）、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（）

A、采购B、验收C、贮存D、销售E、运输F、售后服务

3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定（）的规定。

A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、说明书管理标准

4、第三类医疗器械经营企业（）应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、财务人员

5、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。

A、待验区；B、合格品区；C、不合格品区；D、发货区

6、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括（），相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

A、验证方案B、报告C、评价D、预防措施

7、冷藏车运输过程中应具有（）功能。

A、显示温度B、自动调控温度C、报警D、存储和读取温度监测数据

8、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，需要购货者（针对下游商业客户）提供哪些资质和证明文件（）

A、企业营业执照B、医疗器械经营许可证C、二类经营备案表D、法人代表授权书

9、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录B、运输时间C、到货温度D、运输路线

10、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备：（）

A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C、包装物料的存放场所；D、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备；E、符合安全用电要求的照明设备。

三、判断题（10题，每题2分，共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

对错

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

对错

3、按照国家有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者鉴定。（）

对错

4、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理（）

对错

5、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制定执行情况考核的规定。（）

对错

6、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，被委托方应当承担质量管理责任。（）

对错

7、事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械与受托的医疗器械可一起存放。（）

对错

8、进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息必须真实、准确、完整。（）

对错

9、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）

对错

10、冷藏车装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（）

对错

四、问答题（2题，每题5分，共10分）

1、在验收医疗器械时，应注意哪些方面内容？

2、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括哪些资质和证明文件？

C试卷安全三级教育培训试卷满分100分

一、选择题（6题，每题5分，共30分）

1、安全生产工作应当以人为本，坚持：（）（多选）

A、安全第一B、预防为主C、综合治理D、领导做主

2、日常生活中易于着火的情形：（）（多选）

A、吸烟时B、加热时C、照明时D、关灯时

3、用电安全需要注意哪些（）?（多选）

A、下班了，电脑待机B、晚上睡觉，手机也可以一直充电C、购买质量合格的用电器D、注意电器使用寿命

4、安全标志中安全色黄色是表达什么意思？（）（单选）

A、禁止、危险B、警告、注意C、指令，遵守规定D、提示、安全通行

5、发生火灾时错误的逃生方法。（）（多选）

A、乘坐电梯 B、跳楼下去C、走安全通道D、往人群密集的地方跑

6、被困电梯时正确的方法。（）（单选）

A、将门扒开脱险B、从电梯顶部脱险C、电话求救或高声呼喊D、在电梯中剁脚焦急

二、填空题（10空，每空3分，共30分）

1、燃烧三要素是_________、_________、_________。

2、应急逃生时一定要认真查看你所在楼层的_________图，找到最快的逃生路线。

80. 3、火警、交通事故报警台、急救电话分别是_________、_________、_________。

4、什么样的常见火灾不能用水来扑救_________、_________、_________。

三、判断题（5题，每题4分，共20分）

1、常用的灭火器有干粉灭火器和二氧化碳灭火器。（）

对错

2、灭火器指针指向红色也可以使用。（）

对错

3、燃烧的三要素缺少任一样就可以避免火灾。（）

对错

4、钾、钠、碳化钙可以用水灭火。（）

对错

5、使用消防栓时一人便可独立完成灭火工作。（）

对错

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