IND CRO供应商评估

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一、公司资质及实力（20分）
1.
公司能力
公司近三年财务状况稳定；公司团队规模处于国内第一梯队；公司部门齐全，可整体承接项目
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2.
组织架构
组织结构健全、稳定、合理，各业务部门之间分工明确，能够独立承担临床试验的各项业务。
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3.
质量管理体系建设
有独立的质量保证和质量控制部门，质量体系健全，人员相对资深；SOP更新频率合理；内部培训体系健全。
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4.
国内临床试验资源
试验项目经验丰富；已有同类药物同类项目领域项目经验。
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5.
系统软件
公司有自主或合作的项目管理系统、应用软件等。
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二、项目团队资质及实力（15分）
6.
项目经验
已有同类药物同类项目领域项目经验。
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7. 项目经理的工作经验、近3年的绩效情况
项目经理具有3年以上独立项目管理经验，近3年绩效考核为优良，组织过5项以上临床试验项目，经历过CFDI核查。
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8. 项目团队的组成及稳定性
过去1年，人员流动率不超过15%，一线员工70%以上工作年限达到1年以上。
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三、研究策略、方案和项目周期（25分）
9. 研究策略
研究策略合理，可落实，可对提供的方案提出合理建议并讨论；可分享同类药物同类项目领域经验。
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10. 研究方案
方案设计依据充分，步骤清晰合理，可执行。
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11. 项目周期
项目周期计划合理，具有可行性，基本能够达项目进度要求，具有项目进度促进的具体措施。
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四、专家资源（10）
12. 政策法规专家
公司内部或外部，具有合作紧密的，可供咨询，并提供指导的行业专家。
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13. 技术专家
公司内部或外部，具有合作紧密的，可供咨询，并提供指导的行业专家。
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五、其它优势及特色（10分）
14. 疾病领域经验
深刻理解疾病领域发生与发展，熟悉疾病领域临床试验程序。
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15. 研究中心覆盖能力
公司CRA人力资源丰富，在推荐的参研单位，有驻地CRA。
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六、服务报价（20
16. 报价完整性
报价是否包含所需的所有服务。
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17. 价格
价格是否适当，符合业务所需。
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18. 评价
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