六枝特区人民医院药物临床试验机构岗位职责制度培训考试试卷

基本信息：
姓名：
岗位职责：
联系电话:
一、单选题（每题4分，共32分）。
1.专业科室质量管理员的任职要求中，职称需达到什么级别？
2.专业科室质量管理员在试验开始前需检查的内容不包括以下哪项？
3.专业科室质量管理员发现重大问题时，应向哪个部门报告？
4.本职责文件的制定依据不包括以下哪项？
5.六枝特区人民医院药物临床试验机构专业科室秘书职责文件的文件编码是？
6.专业科室秘书在临床试验中，应将原始数据如何转抄或转录至CRF或电子CRF？
7.专业科室秘书需要了解并熟悉试验用药物的哪些方面？
8.以下哪项是专业科室秘书的职责之一？
二、多选题（每题4分，共32分）。
1.专业科室质量管理员的任职条件包括以下哪些？
2.试验进行中，专业科室质量管理员需检查的内容有哪些？
3.专业科室质量管理员的职责包括以下哪些？
4.专业科室质量管理员需要配合的检查工作包括以下哪些？
5.专业科室药物管理员参与撰写的文件包括哪些？
6.专业科室药物管理员在试验用药物管理方面需要遵守的要求有？
7.专业科室药物管理员需要向受试者说明的内容包括？
8.专业科室药物管理员应配合的检查工作包括？
三.判断题（每题4分，共36分）。
1.专业科室质量管理员可以参与试验项目的安全性评价。
2.试验结束后，专业科室质量管理员需检查文件资料保存是否符合GCP要求。
3.专业科室质量管理员由主要研究者按照试验项目授权。
4.本职责文件的适用范围包括全院所有药物临床试验项目。
5.专业科室药物管理员无需经过PI授权即可开展试验用药物管理工作？
6.专业科室药物管理员负责将试验中剩余的和未使用的试验用药物、试验用药物空包装及相关物资返还至机构临床试验GCP药房？
7.药物管理员职责适用于所有医院工作人员？
8.专业科室药物管理员不需要了解试验用药物的安全性信息？
9.机构秘书岗位职责适用于专业科室秘书？
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