六枝特区人民医院药物临床试验机构体系文件培训考试试卷
基本信息：
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一、单选题（每题4分，共32分）。
1.专业科室药物管理员的岗位资质要求不包括以下哪项？
A.医.护或相关专业
B.经过GCP培训
C.药物临床试验流程和技术培训
D.必须为主任医师职称
2.专业科室药物管理员领取试验用药物的依据是？
A.研究者开具的普通处方
B.研究者开具的药物临床试验专用处方
C.申办者的领药单
D.机构办公室批件
3.以下哪项不属于专业科室药物管理员对试验用药物的管理职责？
A.接收
B.发放
C.生产
D.回收
4.专业科室药物管理员在试验过程中需要指导受试者做什么？
A.修改试验方案
B.填写受试者日记卡
C.自行调整用药剂量
D.将剩余药物转赠他人
5.专业科室资料管理员职责的目的不包括以下哪项？
A.保证文件资料规范完整
B.明确岗位职责
C.参与药物研发
D.规范资料管理
6.专业科室资料管理员负责保存与管理的文件不包括哪项？
A.管理制度
B.研究者文件夹
C.试验用药
D.受试者日记
7.药物临床试验结束后，项目资料需经过谁审核后移交机构质量管理员质控？
A.申办者
B.资料管理员
C.主要研究者
D.机构办公室主任
8.以下哪项是专业科室资料管理员的培训要求？
A.只需GCP培训
B.GCP 临床试验流程和技术培训
C.仅临床试验技术培训
D.无需培训
二、多选题(每题4分，共32分）。
1.专业科室秘书的职责范围包括以下哪些？
A.详细阅读和了解试验方案内容
B.严格按照试验方案执行
C.了解试验用药的性质.作用.疗效及安全性
D.参与试验项目的有效评价负责将原始数据转抄或转录至CRF
2.专业秘书职责的制定依据包括哪些文件？
A.《药物临床试验质量管理规范》2020版
B.《药物临床试验机构管理规定》2019年
C.《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》2018年
D.《医疗器械监督管理条例》2021年
3.专业科室秘书需要接受哪些培训？
A.GCP培训
B.药物临床试验流程培训
C.临床试验技术培训
D.财务管理培训
4.专业科室秘书负责填写的表格包括以下哪些？？
A.受试者入组表
B.受试者鉴认代码
C.完成试验受试者编码目录表
D.试验用药发放记录表
5.专业科室资料管理员参与撰写的文件包括哪些？？
A.管理制度
B.岗位职责
C.设计规范
D.应急预案
6.专业科室资料管理员对项目资料的管理要求有哪些？
A.研究者文件夹单独保存
B.受试者文件夹单独保存
C.每项项目资料单独保存
D.分类放置
7.药物临床试验记录文件的管理工作包括哪些？
A.领取
B.分发
C.回收
D.保存
8.专业科室资料管理员需要配合的检查工作包括哪些？
申办者监查
申办者稽查
机构办公室的质量检查
药品监督管理部门检查
三.判断题（每题4分，共36分）。
1.专业科室秘书职责仅适用于药物临床试验机构管理人员？
对
错
2.专业科室秘书不需要掌握临床试验进行期间发现的与试验药物有关的新信息？
对
错
3.专业科室秘书应接受GCP、临床试验流程和技术培训？
对
错
4.专业科室秘书职责的目的是明确专业科室秘书岗位工作职责，保证临床试验规范有序开展？
对
错
5.专业科室资料管理员可以未经许可外借临床试验文件？
对
错
6.档案管理员职责适用于临床试验专业科室资料管理员？
对
错
7.资料管理员负责在受试者观察结束后回收记录文件并交主要研究者审核？
对
错
8.《药物临床试验质量管理规范》2020年版是制定本职责的依据之一？
对
错
9.本机构是否制定了一系列的操作规程、管理制度、应急预案等。
对
错
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