生物制药行业产品应用知识培训后考试
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在CHO细胞培养液收获澄清的工艺中,为替代效率低下的离心步骤,推荐的核心过滤解决方案是?()
A. 直接使用超滤膜包进行浓缩
B. 特定的深层过滤 + 精滤组合方案
C. 仅使用除菌级囊式过滤器
D. 反渗透膜过滤
能够通过三维网状结构和电荷吸附作用,截留细胞碎片和杂蛋白的过滤器是?()
A. 超滤膜包
B. 除菌级囊式过滤器
C. 深层过滤器
D. 反渗透膜
在mRNA药物生产工艺中,负责将mRNA包封在脂质纳米粒(LNP)中的关键步骤是?()
A. 深层过滤
B. 层析纯化
C. 微流控混合
D. 除菌过滤
血液制品生产过程中,组分分离阶段面临“膜堵塞”挑战的主要原因是?()
A. 溶液pH值不稳定
B. 生产温度过低
C. 血浆料液成分复杂(含大量蛋白质和脂类)
D. 滤膜孔径过大
在复杂注射剂(如脂质体)生产过程中,对水相和油相进行除菌过滤的主要目的,除了控制内毒素,还包括?()
A. 去除溶剂
B. 提高后续乳化的原料均一性
C. 直接完成制剂灌装
D. 进行巴氏灭菌
下列哪种过滤器利用了电荷吸引作用,在厚实的三维孔道内部吸附细小杂质?()
A. 超滤膜包
B. 除菌级囊式过滤器
C. 深层过滤器
D. 绝对孔径滤器
作为最终产品无菌性保障的关键步骤,“灌装前除菌过滤”面临的核心挑战不包括?()
A. 无菌质量控制程序的完整性
B. 降低对目标产品的吸附
C. 膜通量对生产效率的影响
D. 质粒DNA的提取效率
超滤膜包在生物工艺中的主要应用不包括?()
A. 蛋白浓缩与缓冲液置换
B. 细胞培养液收获澄清
C. 小分子杂质去除
D. 病毒载体浓缩
客户案例中,通过采用特定的过滤组合方案,解决了CHO细胞收获的难题,带来的成果不包括?()
A. 分离收获效率提高100%
B. 完全取代了所有下游纯化步骤
C. 降低了设备投入和污染风险
D. 减少了人员操作
我司销售人员在推广过滤解决方案时,进行“工艺验证”协助通常不包括以下哪项测试?()
A. 生物相容性测试
B. 产品相容性测试
C. 过滤性能测试
D. 临床疗效测试
以下哪些是深层过滤器的主要应用场景?()
A. 细胞培养液的初步澄清
B. 去除细胞碎片和胶体
C. 最终产品的除菌过滤
D. 替代层析纯化步骤
E. 作为超滤前的预处理
在为客户选择除菌级过滤器时,需要考虑的关键因素包括?()
A. 滤膜的化学兼容性
B. 对目标产品的低吸附性
C. 满足工艺要求的膜通量
D. 滤器外壳的颜色
E. 符合药典的无菌保证值
在血液制品分离的多个环节中,可能使用到的我司膜分离技术包括?()
A. 压滤(深层过滤)
B. 超滤进行蛋白浓缩
C. 层析纯化
D. 除菌过滤保障最终产品
E. 巴氏灭菌
针对复杂制剂脂质体生产工艺中“水相与油相除菌过滤”的挑战,正确的解决方案考量包括?()
A. 根据水/油相化学性质选择兼容性滤膜
B. 为不同溶液进行针对性的滤器选型
C. 使用同一款滤器过滤所有溶液以节约成本
D. 评估膜的过滤性能与效率
E. 忽略相容性,只关注过滤速度
一个完整的生物制药过滤解决方案,其价值体现在?()
A. 提高产品收率和质量
B. 提升生产工艺效率
C. 降低综合生产成本
D. 协助客户完成严格的工艺验证
E. 仅提供标准化的单一产品
深层过滤器因其三维网状结构,可实现“表面截留”与“内部吸附”相结合的过滤机制。
对
错
除菌级囊式过滤器因其是一次性使用产品,所以无需进行完整性测试。
对
错
超滤膜包的分离原理是基于截留分子量(MWCO),主要用于分离不同大小的溶质。
对
错
在解决高敏感蛋白收率低的问题时,只需更换更便宜的过滤器即可,无需进行完整的工艺验证。
对
错
销售团队应坚持以“技术引领+价值服务”为双核驱动,推动业务模式升级。
对
错
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